インデナ 新キロラボ完成: オーダーメイドの高い封じ込め技術 – Indena
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インデナ 新キロラボ完成: オーダーメイドの高い封じ込め技術

ミラノ、201836

インデナは最近、天然物、半合成および全合成の化合物に対応の、抗がん剤に代表されるような高薬理活性原薬(HPAPI)専用のキロラボ(kgスケールの研究設備)をセッターラ(ミラノ、イタリア)に開設しました。これは、当社のこれまでの長い経験で培った高い封じ込め技術を活用したものです。このキロラボにおいて、ちょうど最初の全合成のHPAPI の製造が完了したところです。

Kilolab2018

新しいキロラボは、職業曝露限界値OEL)が0.02μg/m3 (最も厳しいカテゴリー6) レベルの有害物質の生産を扱うように設計されていることが大きな特徴です。 このキロラボは、研究室で働く人々のための万全の安全対策を講じ、グローブボックスおよび専用設備を備え、区域外へのHPAPIの偶発的な汚染を防ぐための最も革新的な封じ込め技術を用いています。 新しいキロラボのデザインは、cGMPガイドラインへの完全な準拠を保証し、クロスコンタミ(交差汚染)に対する最大限の安全対策を講じ、最大限の安全レベルを備えた環境で化学者が危険物質を扱うことを可能にしました。このラボは、原薬の抽出、単離、精製と合成方法変更など、HPAPIの全合成と受託開発および製造を行うことが可能です。

「新年を新しく完成したキロラボでの製造から始めることは、約束を果たしたということです インデナは、細胞毒性物質および高い封じ込めに関する深い専門知識を積み上げ、臨床的または工業的なバッチを生産することができるようになりました。 我々は現在、毒性試験用の小規模GLPバッチおよび臨床試験用cGMPバッチから大規模な商業生産までの製品やプロセスを扱うことができます。」とインデナのRDディレクターであるピエトロ·アレグリーニは述べました。 「最も重要なポイントは、インデナが非常に高い毒性を持つ化合物を含むより広範な化合物に対応するための専門技術と経験を持っていることです。」

「当社は、インデナのビジネス領域をさらに拡大し、幅広い技術、柔軟性、製造能力の面で、顧客やパートナーに最高品質のサービスを提供できるようになりました。 インデナはオーダーメイドのサービスを提供することができるため、パートナーにとって大きな価値があります」とさらにアレグリーニは述べました。

新しいキロラボ完成後、2018年中には、高薬理活性の薬用植物の粉砕、抽出、精製用に設計された新しい多目的のパイロットプラントが完成する予定です。このパイロットプラントは、クロマトグラフィーによる精製設備を備え、高薬理活性物質の半合成および全合成が可能になります。

  • 職業曝露限界値(OEL: Occupational Exposure Limit
    薬理活性の高い物質が飛散、浮遊しないための封じ込めのレベルを表す。作業者が18時間 (40時間)にわたって作業したと仮定しても健康被害が発生しない暴露濃度(μg/m3)。ISPE(国際製薬技術協会)が発表した6段階のカテゴリーがある。

インデナは、医薬品、健康食品およびパーソナルケア産業において、植物由来の高薬理活性成分の同定、開発および生産を主とするリーディングカンパニーです。90年以上の植物学的経験に支えられ、120以上の主要特許を保有し、700以上の研究論文を発表し、世界で最も有名な大学や私立研究機関と提携しています。

インデナは約800名のスタッフを雇用し、年間売上高の約10%を研究に投資し、この活動を成功の鍵としています。 イタリアのミラノに本拠を置くインデナは、世界中に5つの生産拠点と5つの営業拠点を持ち、70カ国以上で製品を販売しています。 弊社の専門家は、WHOEMAFDAESCOPなどの主要な規制当局と恒常的にコンタクトし、主要国の薬局方の更新に協力しています。

今日では、インデナはカスタム製造サービスや関連する主要技術の生産能力と専門知識も提供しています。特に、弊社は、非常に高い封じ込め技術を必要とする半合成および全合成のAPI(医薬品活性成分)を開発するために、新しいキロラボ(kgスケールの研究設備)を拡張致しました。(OEL[許容暴露限界]: 0.02 μg/m3)

インデナ社についてより知りたいときは:
ウェブサイト:  www.indena.com
ツイッター:   @IndenaSpa
YouTube  http://www.youtube.com/user/IndenaSpA

インデナ プレス連絡先:
CohnWolfe Milan
Laura Faravellilaura.faravelli@cohnwolfe.com
Tel.   +39 02 202391

 



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